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重磅 | 华大顺利完成新旧产品更新迭代

字号+ 作者:基因谷 来源:未知 2018-01-27 11:33 我要评论( )

前言 ▲ 2014年 | 华大NIFTY成为 全球首个获得CFDA批准注册 的二代基因测序检测产品。 ▲ 2015年 | 贝勒医

前言

▲ 2014年 | 华大NIFTY®成为全球首个获得CFDA批准注册的二代基因测序检测产品。

▲ 2015年 | 贝勒医学院和香港中文大学对全球NIPT检测技术进行测评,显示华大NIFTY®表现最佳,该结果发表于《新英格兰医学杂志》。

▲ 2016年 | 华大自主研发的新一代测序仪平台BGISEQ-500及其配套试剂获得国家食品药品监督管理总局 (CFDA) 医疗器械注册证

▲ 2017年 | 按照《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》的规定,华大向CFDA主动申请正常注销原有测序平台及配套胎儿染色体检测试剂盒。

▲ 2018年1月25日 | CFDA官网正式发布华大关于注销医疗器械注册证书的公告,代表本次注销申请工作完成,这标志着华大顺利完成了新旧测序平台的更新迭代

在医疗器械注册证有效期内生产的仪器和配套试剂仍满足CFDA的相关法规要求。华大将全面升级原有型号的测序平台,并在仪器生命周期内提供终身的技术支持和售后服务。

深圳华大基因股份有限公司 (以下简称“公司”或“华大基因”) 的全资子公司华大基因生物科技 (深圳) 有限公司 (以下简称“深圳生物科技”) 和孙公司武汉华大基因生物医学工程有限公司 (以下简称“武汉生物工程”,即华大基因全资子公司深圳华大基因生物医学工程有限公司之全资子公司) 因生产经营需要,近期完成了以下4个产品的医疗器械注册证的注销手续。具体情况如下:

(点击图片可查看高清内容)

CFDA官网公示的公告截图

新平台顺利升级

国之重器国人骄傲

2014年,华大NIFTY®成为全球首个获得CFDA批准注册的二代基因测序检测产品,并于同年12月,华大首批获得了高通量基因测序第三方检测机构临床应用试点。2015年,华大顺利完成了新测序平台的升级和技术更新。2016年,华大发布的新一代测序仪平台BGISEQ-500及其配套试剂陆续获得CFDA注册批文,并成功上市。新测序平台的表现不仅优于原有平台,且在科研和临床转化等多方面都取得了令人瞩目的不凡业绩。

华大自主研发的桌面型高通量一站式开放性测序平台

BGISEQ-500基因测序仪

BGISEQ-500 

BGISEQ-500是华大自主研发的桌面型高通量一站式开放性测序平台,其采用优化的联合探针锚定聚合技术 (cPAS) 和改进的DNA纳米球 (DNB) 核心测序技术,具有精准、简易、快速、灵活、可拓等特点,并全面覆盖科研到临床领域的多种应用。与目前市面上主流测序平台仅适用于胎儿染色体21-、18-、13-三体的非整倍体检测相比,BGISEQ-500在临床上可用于对来源于人体样本的脱氧核糖核酸 (DNA) 进行测序。

国家食品药品监督管理总局 (CFDA) 官网截图

BGISEQ-500 品质优异

反应一个检测系统是否优异,室间质量评价是最直观的表达,日前,卫生部临床检验中心发布了《全国肿瘤体细胞基因突变高通量测序检测生物信息学分析室间质量评价调查活动结果报告》,公布了本次室间质量评价的最新结果。

本次质评,共计 136 家实验室回报质评结果,收到结果 136 份,其中有效结果 113 份(即完整参加两次质评并按要求回报检测错误原因、回报结果完整、在截止日期内回报的结果)。进行 Illumina 测序文件、Ion torrent 测序文件和BGISeq500 测序文件分析的实验室符合率分别仅为 62.5%(50/80)、71.4%(20/28)和 80%(4/5),全部正确的实验室仅分别为 42.5%(34/80)、64.3%(18/28)和80.0%(4/5)。

实验室 PT 成绩情况

从反馈结果可以看出,BGISEQ-500测序仪的合格率最高,反应出国产测序仪的质量已经达到甚至优于国外的测序仪。因此,BGISEQ-500测序仪也得到了各方的认可和高度赞扬:

1

荣获EN13485 & ISO13485认证

2017年6月,BGISEQ-500测序仪及其配套检测软件,测序试剂盒、检测试剂盒、提取试剂盒的研发和生产质量管理体系,获得了全球知名公告机构BSI颁发的EN13485 & ISO13485认证证书。这意味着华大自主研发的测序仪在安全性、有效性等方面完全符合欧盟医疗器械法规要求。(了解更多:这家上市公司业绩背后的秘密武器大揭秘)

BGISEQ-500荣获EN13485 & ISO13485认证证书

(左右滑动查看)

2

中国首个获欧盟CE证书的测序平台

2017年12月,BGISEQ-500平台成为中国首个获得欧盟医疗器械CE证书的测序平台。这代表华大用于胎儿染色体非整倍体检测的全套产品满足了欧洲体外诊断器械相关指令的质量要求,并且满足欧盟严格的安全和健康要求,这也标志着华大测序仪平台代表中国走出国门,走向世界。(了解更多:喜讯 | BGISEQ-500 NIFTY®试剂盒获得CE证书)

BGISEQ-500荣获CE认证证书

3

总理对BGISEQ-500点赞

2018年1月,BGISEQ-500在澜沧江-湄公河合作成果展上代表中国智造参展,得到了国务院总理李克强的好评。(了解更多:总理点赞 | 华大测序仪为国争光!)

4

国际学术期刊发表34篇高水平文章

BGISEQ-500不仅在同类产品中临床应用范围最广,而且到目前为止,基于BGISEQ系列的高水平文章已经发表34篇,合计影响因子超140。(了解更多:BGISEQ-500癌症基因组首次公布)

结语

2013年华大完成了对美国CG公司的全资收购,在完成了融资、收购、整合之后,自主研发并发布了量产临床级别测序平台。自2015年起,华大陆续发布了BGISEQ-500、BGISEQ-50、MGISEQ-2000及MGISEQ-200四款测序系统,这一系列创举和成果让“中国智造”成为全球生命科学领域仪器平台和数字化工具的提供者。华大人,将在“基因科技造福人类”的道路上,披荆斩棘,勇往直前!在生命科技时代,华大制造已经成为中国制造的杰出代表,有望实现中国智造的全球领先;同时华大基因的业绩也保持了稳步增长,1月26日,华大基因公告称,预计2017年盈利3.8亿元-4.3亿元,同比增长14.22%-29.25%;生育健康、基础科研、复杂疾病与药物研发等业务较上年同期继续增长。以我们预计,华大基因将持续保持20%以上的年增长率,尤其是基因检测的上游领域-测序仪这一块,不仅在国内市场很可能实现大幅增长,在全球市场也会有广泛的应用前景,华大基因有望成为世界生命科技的龙头企业,成为生命科技时代的苹果。

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