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祝贺!FDA批准首个基于NGS的伴随诊断方案

字号+ 作者:基因谷 来源:药明康德 2016-12-22 15:08 我要评论( )

国FDA宣布,批准其伴随诊断方案FoundationFocus™ CDxBRCA上市,助力筛选最有可能从Clovis新药Rubraca中受益的卵巢癌患者

近日,药明康德合作伙伴Foundation Medicine传来喜讯:美国FDA宣布,批准其伴随诊断方案FoundationFocus™ CDxBRCA上市,助力筛选最有可能从Clovis新药Rubraca中受益的卵巢癌患者。这也是美国FDA批准的首个基于下一代测序技术(Next-Generation Sequencing,NGS)的伴随诊断方案。

Rubraca是两天前获得FDA加速批准的卵巢癌新药。作为一种聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂,它能治疗生殖细胞系和/或体细胞系出现BRCA基因突变的晚期卵巢癌患者。这是由于PARP与BRCA蛋白均在DNA修复的过程中扮演了重要的角色。倘若两者都失去了正常功能,癌细胞就会因为积累过多DNA损伤而死亡。因此,从作用机理看,肿瘤细胞中是否带有BRCA基因突变决定了Rubraca的疗效。

 

FoundationFocus™ CDxBRCA正是为了检测肿瘤中的BRCA基因突变而诞生的。利用Illumina HiSeq 4000平台,它能对肿瘤组织进行高通量的测序,并为99%以上的外显子序列提供超过100倍的覆盖(100x coverage)。


Illumina的HiSeq 4000助力FoundationFocus™ CDxBRCA带来更高的覆盖(图片来源:Illumina

 

除了利用NGS技术外,FoundationFocus™ CDxBRCA与先前的伴随诊断方案相比还有两个独有的优势:它既能检测体细胞系中的BRCA基因突变,也能检测生殖细胞系中的BRCA基因突变;它能直接检测肿瘤组织,而不是分析血液中的游离细胞。这两个特点让它的应用更广,产生的结果也能更直接地得到应用。据估计,与常规方案相比,这项伴随诊断方案有望将可从Rubraca的治疗中受益的卵巢癌患者数量增加近一倍。

 

“FDA的批准对晚期卵巢癌患者而言是重要一步。她们急需有效的治疗方案,也需要高效的检测手段,以寻找到最有可能从PARP抑制剂治疗中受益的患者。”Foundation Medicine的首席执行官Michael Pellini博士说道。

Foundation Medicine首席执行官Michael Pellini博士认为这一伴随诊断方案将造福更多患者(图片来源:Foundation Medicine

 

Foundation Medicine取得的这一成就有望激励业内带来更多伴随诊断方案。 “先前,大量带有体细胞系突变的患者没有很好的诊断机会。如今这个方案的获批让我们热情高涨,” Clovis的首席执行官Patrick Mahaffy先生说道:“治疗这些患者的愿景将会促进更多基于组织的检测手段的问世。”

 

在未来,Clovis与Foundation Medicine还计划推出更多Rubraca的伴随诊断方案。据Mahaffy先生透露,目前这两家公司正在开发基于同源重组缺陷(homologous recombination deficiency, HRD)的检测手段。它将被用于之后的临床试验中,助力研究人员评估Rubraca在HRD患者中的疗效。


Clovis首席执行官Patrick Mahaffy先生透露,更多伴随诊断方案正在开发之中(图片来源:Clovis

 

我们祝贺Foundation Medicine取得的突破,也祝愿未来能有更多高效的伴随诊断方案问世,让肿瘤的治疗更为精准。

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